人類遺傳資源審批/備案流程

（一）人類遺傳資源定義：

人類遺傳資源包括：

1. 人類遺傳資源材料

含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。例如：全血、血清、血漿、尿液、糞便、血細胞、腦脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、組織切片等。

2. 人類遺傳資源信息

人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料，不包括臨床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據。

（二）申辦者提交臨床試驗申請時，應填寫《人類遺傳資源審批備案事項確認表》，確認項目是否需要進行人類遺傳資源審批/備案。項目實施過程中如出現原申辦者/CRO等參與單位由境內企業(yè)變?yōu)榫惩饨M織、個人設立或者實際控制的機構等情況，涉及項目變?yōu)樾枰M行人類遺傳資源審批/備案的，申辦者/CRO應及時反饋機構辦公室，進行人類遺傳資源審批/備案。

（三）本機構作為組長單位立項的涉及人類遺傳資源審批/備案的臨床試驗，通常要求申辦者作為申報主體單位。如經合作各方協(xié)商同意，亦可通過本機構建立的賬號進行行政許可申報。需注意，中國人類遺傳資源采集審批、保藏審批、出境審批、對外提供或開放使用備案和重要遺傳家系和特定地區(qū)登記必須以中方機構作為申報主體進行審批/備案。

（四）本機構作為組長單位的審批/備案流程

1. 在線填報申請資料

（1）由申辦者作為申報主體單位的，由申辦者登錄中華人民共和國科學技術部人類遺傳資源服務系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)，系統(tǒng)網址為：https://apply.hgrg.net）填寫電子版申請材料，本機構應提供填報工作的相關協(xié)助。材料填寫完畢后下載發(fā)送至機構辦公室郵箱，由機構辦公室進行審核。

（2）由本機構作為申報主體的，由機構辦公室登錄法人賬號新建項目，并授權PI（自然人賬號），由PI或其指定代表人使用自然人賬號登錄系統(tǒng)并填報該項目，申辦者須提供填報工作的相關協(xié)助。填報完畢后提交至單位管理員賬號，告知機構辦公室進行審核。

（3）由本機構作為申報主體的，如PI為首次申報，應填寫《人類遺傳資源管理審批申報建立賬號申請單》遞交機構辦公室。機構辦公室根據信息建立項目負責人賬號，并完成自然人賬號的權限分配與新建項目的自然人賬號授權，告知PI領取賬號。

（4）涉及多中心臨床試驗的，參與單位應向申報主體提供已簽章的參與單位的倫理批件與承諾書。

2．生成申請材料，材料審核簽章

機構辦公室審核無誤后，申辦者向機構辦公室遞交已簽章的《中國人類遺傳資源審批/備案材料蓋章申請》，申請“單位審核意見/合作單位簽章”等材料簽章。

3．網上提交審核簽章材料

上傳已簽字蓋章的材料，單位管理員向相關主管部門交正式申請。

4．審批/備案結果保存

相關主管部門作出的審批決定/予以備案/登記后，將相應結果文件如：審批決定書/備案/登記公示截圖復印件遞交至機構辦公室與項目文件夾保存。

（五）本機構作為項目參與單位的審批/備案流程

（1）我院作為參與單位的試驗項目，可提供法人簽字、蓋醫(yī)院公章的承諾書（詳見服務指南）并由組長單位/申辦者統(tǒng)一申報，不單獨申報。

（2）申辦者應將電子版申請材料下載發(fā)送至機構辦公室郵箱，由機構辦公室進行審核。并向機構辦公室遞交已簽章的《中國人類遺傳資源審批/備案材料蓋章申請》，申請“承諾書”等材料簽章。

（3）機構辦公室審核通過后將材料送簽。簽署完成后，通知申辦者領取。

（4）若組長單位需本院的委托書，需在遞交《中國人類遺傳資源審批/備案材料蓋章申請》之后辦理。

（5）相關主管部門作出審批決定/予以備案/登記后，將相應結果文件如：審批決定書/備案/登記公示截圖復印件遞交至機構辦公室與項目文件夾保存。

（6）多中心臨床試驗中，在項目獲得遺傳辦備案號/批件后，應確保本機構倫理審查批件及承諾書已遞交至相關主管部門，方可開展國際合作臨床試驗。