結題流程

結題流程

詳細流程：

1．小結/總結報告撰寫完成后，告知機構辦公室對項目進行結題前質(zhì)控。

2．申辦者自查。申辦者根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄》/《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》/《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》（所有表格在“下載專區(qū)”查看）對結題資料進行自查。

3．結題前質(zhì)控。項目組質(zhì)量管理員與機構質(zhì)量管理員分別完成質(zhì)控檢查，項目團隊確保質(zhì)控反饋問題得到解決。

4．物資交接。試驗藥物由申辦者與機構GCP藥房交接，試驗醫(yī)療器械由機構辦公室、專業(yè)組與申辦者三方共同交接。PI將通過質(zhì)量控制的項目資料遞交至機構辦公室審查，并對審查相關問題進行回復解釋。

5．費用核算。申辦者/CRO與主要研究者先溝通、核算實際發(fā)生金額，機構予以確認，結清所有費用。

6．PI確認全部試驗經(jīng)費到賬，機構質(zhì)量管理員所反饋問題全部得到解決后，遞交《藥物臨床試驗項目結題表》/《醫(yī)療器械臨床試驗項目結題表》進行結題。結題完成后，機構辦公室將已蓋章和/或簽字的報告交申辦者/CRO。